為進一步加強特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)安全監(jiān)管，切實保障特定疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則(2026版)》(以下簡稱《細則》)。

　　《細則》是市場監(jiān)管部門組織對特醫(yī)食品企業(yè)進行生產許可審查工作的重要技術文件。《細則》修訂嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，結合新發(fā)布的法規(guī)標準和生產許可審查實踐，為特醫(yī)食品質量安全提供更為堅實的保障。

　　《細則》共7章43條，從生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，主要修訂了以下內容：

　　一是按照2025版特醫(yī)食品標準的產品分類，調整細化生產許可品種明細;

　　二是按照2023版特醫(yī)食品良好生產規(guī)范，進一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關鍵設備監(jiān)控要求;

　　三是按照新修訂的《食品生產經營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，細化關鍵人員崗位職責;

　　四是針對產品適用人群及其過敏風險管理需求，強化產品過敏風險管控;

　　五是結合出現(xiàn)的食品安全風險以及儲運等最新要求，進一步嚴格原料管理。

　　《細則》為嚴格生產許可，統(tǒng)一現(xiàn)場核查標準，在通用《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的基礎上，制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》，作為附件，規(guī)范現(xiàn)場核查工作，保障核查工作質量。

　　《細則》自發(fā)布之日起實施。市場監(jiān)管總局2019年1月29日發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》同時廢止。

　　附件：市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則(2026版)》的公告.pdf