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      保健食品延續(xù)注冊申請應(yīng)注意哪些問題?

      2024-11-07

        新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作,國家市場監(jiān)督管理總局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務(wù)指南》和《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等法律法規(guī),并將保健食品再注冊調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊,明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。
        保健食品延續(xù)注冊,是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請,按照法定程序、條件和要求,對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延續(xù)的審批過程。
        保健食品延續(xù)注冊申請中應(yīng)注意哪些問題那?
        (1)注冊申請人應(yīng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前(一般為有效期屆滿6個月前)提出延續(xù)注冊申請并獲準(zhǔn)受理。注冊證書有效期到期后,未提出延續(xù)注冊申請的,注銷注冊證書。
        (2)產(chǎn)品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄,并符合相關(guān)技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行保健食品注冊轉(zhuǎn)備案申請。
        (3)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性應(yīng)符合要求,在注冊證書有效期內(nèi)進(jìn)行過生產(chǎn)銷售。
        (4)擬提出延續(xù)注冊申請的產(chǎn)品,如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉(zhuǎn)讓等申請事項(xiàng),且審評審批程序尚未結(jié)束的,申請人應(yīng)在前一申請事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。
        (5)保健食品原料種類、數(shù)量不得更改。
        (6)產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容,不得更改;不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整,但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料。
        (7)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整,并提交修訂說明和規(guī)范的標(biāo)簽說明書樣稿。

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