新原料為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水，2021年5月1日《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》開始實施，給大家整理出如何判定屬于哪種情形？申報功效確認？使用目的？毒理檢測所需項目？

　　化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：

　　（一）注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

　　（二）新原料的研制報告；

　　（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料；

　　（四) 新原料安全評估資料。

　　新原料研制報告包含：原料研發(fā)背景，研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結果等；

　　原料基本信息包含：原料名稱、標準中文名稱、化學名稱、INCI名稱、CAS登記號、EINECS/ELINCS登記號、原料來源、組成、結構及成分鑒定、理化性質、相對分子質量、是否納米原料、其他相關登記號、原料適用或使用范圍、注意事項；

　　原料使用信息包含：使用規(guī)格、使用目的、適用使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語、原料在適用于境外使用于化妝品的狀況以及批準狀況、是否在境外上市化妝品已有三年以上安全使用歷史、是否有安全食用歷史。

　　原料功能依據(jù)資料：

　　科學文獻、法規(guī)資料、實驗室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價試驗資料等。

　　新原料研制相關的其他資料：

　　1.制備工藝（原料來源、制備工藝簡述、工藝步驟）

　　2.穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù) 包括：

　　（1）破壞性試驗（影響因素試驗、至少1批原料）

　　（2）加速試驗（至少3批原料）

　　（3）長期試驗（至少3批原料，1年以上）

　　質量規(guī)格指標及其檢驗方法：

　　原料純度控制指標及其檢驗方法；原料的包裝、運輸和貯存要求。

　　可能存在的安全性風險物質及其控制等資料：

　　在原料質量規(guī)格中設定適當?shù)馁|量安全限值指標及檢測方法，如微生物、重金屬、有害物質等控制指標。

　　化妝品新原料注冊備案情形分類及資料要求：如圖

　　化妝品新原料提交

　　化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當自化妝品新原料準予完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品新原料注冊和備案管理有關信息，供社會公眾查詢。

　　安全監(jiān)測期限3年

　　自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

　　化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術審評機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　安全監(jiān)測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

　　安全監(jiān)測期內的新原料使用

　　新原料的注冊人備案人可使用新原料生產化妝品，化妝品注冊人、備案人應當通過信息服務平臺經(jīng)新原料的注冊人關聯(lián)確認。

　　安全監(jiān)測與報告要求

　　建立化妝品新原料上市后的安全風險檢測和評價體系

　　年度報告：每滿一年前的30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送給國家藥品監(jiān)督管理局。

　　（原料基本信息、原料生產情況、使用新原料的化妝品信息、使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；不良反應檢測 ）  

　　風險控制報告：發(fā)現(xiàn)因本原料或同類原料引起嚴重化妝品不良反應或群體不良反應事件，或其它認為應報告情形時。

　　（基本信息;生產情況；使用新原料的化妝品信息；突發(fā)情況；其他需要說明的內容）

　　安全食用歷史相關資料要求

　　具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應當同時提供相應的資料：

　　1.取得我國相關監(jiān)督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料；

　　2.經(jīng)國內外相關監(jiān)督管理部門、技術機構或其他權威機構發(fā)布的可安全食用的原料。