各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范化妝品及新原料行政許可管理，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，我司起草了《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿）和《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，請于2011年11月13日前將修改意見反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：林慶斌

　　聯(lián)系電話：010－88330884

　　傳　　真：010－88373268

　　電子郵件：linqb@sfda.gov.cn

　　附件：1．《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿）

　　　　　2．《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

二〇一一年十一月二日

附件1：

關(guān)于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關(guān)事項的通知
（征求意見稿）

　　為進一步規(guī)范化妝品行政許可管理，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就化妝品有關(guān)行政許可事項通知如下：

　　一、申請人不得使用同一產(chǎn)品配方申請2個或2個以上產(chǎn)品的化妝品行政許可。

　　二、申請化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期延續(xù)的，申報資料中產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）等批件（備案憑證）未載明內(nèi)容應(yīng)與原申報產(chǎn)品一致。如需變更的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定和程序提出變更申請。

　　三、因化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理部門改變，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號體例發(fā)生變化導(dǎo)致原化妝品行政許可批件(備案憑證)中生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號變更的，申請人在提出國產(chǎn)特殊用途化妝品延續(xù)或變更申請時，在申報資料中提供變更后的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件并附相關(guān)文字說明材料，在批準延續(xù)或變更申請時一并給予變更。

　　四、已獲批準（備案）的產(chǎn)品名稱或商標名，原則上可繼續(xù)使用，存在嚴重誤導(dǎo)、欺騙消費者情況的除外。

　　五、為加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，將產(chǎn)品說明書作為化妝品行政許可批件（備案憑證）的附件之一。

　　本通知自2011年12月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準。

附件2：

關(guān)于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可
有關(guān)事項的通知
（征求意見稿）

　　為進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就化妝品新原料行政許可有關(guān)事項通知如下：

　　一、申請化妝品新原料行政許可的，在開展毒理學(xué)檢驗之前，應(yīng)由承擔毒理學(xué)檢驗項目的檢驗機構(gòu)根據(jù)申請人提供的該原料定性、定量檢驗方法進行三批次樣品的復(fù)核檢驗，在確認送檢樣品為申請人聲稱的物質(zhì)、樣品純度或濃度后，方可開展毒理學(xué)檢驗項目。

　　申請人應(yīng)在化妝品新原料行政許可申報資料中提交相關(guān)毒理學(xué)檢驗機構(gòu)出具的送檢樣品定性、定量的復(fù)核檢驗報告，該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第五條申請化妝品新原料行政許可中的第（八）項內(nèi)容。在本通知發(fā)布前已經(jīng)完成毒理學(xué)檢驗報告的，申請人無法提供相關(guān)復(fù)核檢驗報告的，應(yīng)提交送檢樣品與檢驗報告相一致的承諾書。

　　二、化妝品新原料行政許可申報資料中的毒理學(xué)試驗報告可提供復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由毒理學(xué)試驗機構(gòu)法定代表人或法定代表人授權(quán)該機構(gòu)的簽字人簽字并加蓋公章，同時化妝品生產(chǎn)企業(yè)或化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責任單位的簽字人應(yīng)在復(fù)印件上簽字并加蓋公章；無公章的，申請人應(yīng)予以注明。如毒理學(xué)試驗機構(gòu)無法簽字并加蓋公章的，申請人應(yīng)提交相關(guān)情況說明。

　　三、申請人應(yīng)在化妝品新原料行政許可申報資料中提交原料定性和定量檢驗方法、雜質(zhì)的檢驗方法等資料。《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標準、行業(yè)標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗方法的，應(yīng)依次列出相應(yīng)檢驗方法的名稱，否則應(yīng)提供完整的檢驗方法并同時提交不少于3家化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的相應(yīng)檢驗方法的驗證報告。該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第五條申請化妝品新原料行政許可中的第（九）項內(nèi)容。

　　四、提交境外實驗室出具的化妝品新原料檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供。

　　本通知自2011年12月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準。