2021年4月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布2021年第5號(hào)文件，批準(zhǔn)公布二氫槲皮素為新食品原料。為什么是二氫槲皮素，而不是槲皮素，兩者有什么區(qū)別，現(xiàn)帶您認(rèn)識(shí)此兩種原料。

槲皮素

　　槲皮素是廣泛分布于植物界的黃酮類化合物，在很多蔬菜、水果及中草藥中均含有此成分。1936年Szent-Gyorgyi首次對(duì)槲皮素進(jìn)行了分離鑒定。美國(guó)FDA已于2010年批準(zhǔn)從天然產(chǎn)物中加工生產(chǎn)的槲皮素(≥99.5%)作為GRAS物質(zhì)。此外，在日本和韓國(guó)，槲皮素分別被列入現(xiàn)存的食品添加劑和天然食品添加劑類別。大多數(shù)國(guó)家人群槲皮素的攝入量一般在10~20mg/d。槲皮素目前在中國(guó)不是藥品、保健食品，也不是食品原料。

二氫槲皮素

　　二氫槲皮素又稱紫杉葉素、花旗松素，是一種二氫黃酮醇類化合物，屬于維生素P族。二氫槲皮素是槲皮素的還原形式，也就是把黃酮母核中2，3位的雙鍵氫化后的產(chǎn)物。1938年，匈牙利生物化學(xué)家Albert Szent-Gyorgyi首次發(fā)現(xiàn)。二氫槲皮素通常在存在于西伯利亞落葉松、黃杉（花旗松）、雪松、紫杉等，近年在葡萄、橘子和西柚等水果中也發(fā)現(xiàn)了二氫槲皮素的存在。2017年二氫槲皮素被歐盟批準(zhǔn)作為新型食品成分投放于歐盟市場(chǎng)。在美國(guó)和俄羅斯一開(kāi)始是把二氫槲皮素列為藥品原料，隨著發(fā)展后來(lái)擴(kuò)展到食品領(lǐng)域；還有日本、韓國(guó)、泰國(guó)、加拿大等國(guó)家以二氫槲皮素為原料，應(yīng)用于藥用、功能食品、特殊膳食、化妝品等領(lǐng)域。

國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)新食品原料公示內(nèi)容

　　二氫槲皮素是全球稀缺資源，是極為珍貴的藥品及功能食品成分。因紫杉和黃杉已列入全球?yàn)l危樹(shù)種禁止采伐，而落葉松只分布在俄羅斯西伯利亞?wèn)|部、蒙古國(guó)東北部、中國(guó)東北地區(qū)和朝鮮，且生長(zhǎng)周期較長(zhǎng)，所以可利用生產(chǎn)的資源極為稀少和匱乏。據(jù)了解，目前世界上僅有中國(guó)和俄羅斯掌握二氫槲皮素提取和規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)，我國(guó)二氫槲皮素國(guó)內(nèi)生產(chǎn)能力約為16噸，全球年產(chǎn)量不超過(guò)30噸。

　　二氫槲皮素被譽(yù)為迄今為止全球發(fā)現(xiàn)的最天然最珍貴的最強(qiáng)效的“萬(wàn)能抗氧化劑”之“奢侈品”。據(jù)資料顯示到2027年，全球二氫槲皮素需求量為70噸。目前世界上只有美、俄、日等國(guó)以二氫槲皮素為原料開(kāi)發(fā)出了藥用食用等多種產(chǎn)品，二氫槲皮素在國(guó)內(nèi)獲批新食品原料，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)二氫槲皮素空白的市場(chǎng)，將被廣泛應(yīng)用于食品、保健食品、化妝品、制藥業(yè)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域,發(fā)展前景十分廣闊。

　　二氫槲皮素2018年4月新食品原料申報(bào)材料受理，2020年11月完成技術(shù)審查公開(kāi)征求意見(jiàn)，2021年4月正式獲得國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)為新食品原料，前后歷時(shí)3年。新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！