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      2022年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

      2022-11-23

        與去年相比,今年新食品原料的審批速度略有放緩,截止目前,先后有關山櫻花,吡咯并喹啉醌二鈉鹽(PQQ)、萊茵衣藻、長雙歧桿菌長亞種BB536、甘蔗多酚5種新食品原料新品種獲批。其中PQQ的獲批,推動了大腦健康產(chǎn)品的研發(fā)和上市。此外,截止到目前,國家衛(wèi)健委先后受理了14個新食品原料的申請。
        一、2022年受理的新食品原料(14個)

      序號

      受理時間

      受理編號

      名稱

      1

      2022-01-17

      衛(wèi)食新申字(2022)第0001號

      瀘州古藺趕黃草

      2

      2022-03-17

      衛(wèi)食新申字(2022)第0002號

      (3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素

      3

      2022-03-29

      衛(wèi)食新進申字(2022)第0001號

      馬奇果提取物

      4

      2022-04-24

      衛(wèi)食新申字(2022)第0003號

      瓜蔞子

      5

      2022-05-07

      衛(wèi)食新申字(2022)第0004號

      桃膠

      6

      2022-05-23

      衛(wèi)食新申字(2022)第0005號

      馬尾松松針

      7

      2022-06-06

      衛(wèi)食新申字(2022)第0006號

      文冠果葉

      8

      2022-06-09

      衛(wèi)食新申字(2022)第0007號

      紅糖低聚果糖

      9

      2022-07-26

      衛(wèi)食新申字(2022)第0008號

      酵母蛋白

      10

      2022-08-11

      衛(wèi)食新申字(2022)第0009號

      杠柳葉

      11

      2022-08-12

      衛(wèi)食新進申字(2022)第0002號

      D-阿洛酮糖

      12

      2022-09-05

      衛(wèi)食新申字(2022)第0010號

      油莎豆

      13

      2022-09-14

      衛(wèi)食新進申字(2022)第0003號

      櫻花提取物

      14

      2022-09-19

      衛(wèi)食新申字(2022)第0011號

      乳雙歧桿菌BLa80

        二、2022年批準的新食品原料(5個)

      序號

      批準日期

      通知公告

      名稱

      1

      2022-03-01

      2022年第1號

      關山櫻花

      2

      2022-03-01

      2022年第1號

      吡咯并喹啉醌二鈉鹽

      3

      2022-05-11

      2022年第2號

      萊茵衣藻

      4

      2022-05-11

      2022年第2號

      長雙歧桿菌長亞種BB536

      5

      2022-05-11

      2022年第2號

      甘蔗多酚

        (1)關山櫻花

      中文名稱

      關山櫻花

      英文名稱

      Kanzan flower

      基本信息

      來源:薔薇科李亞科櫻屬關山櫻(Cerasus serrulate ‘Sekiyama’)的花。采集花期為花蕾開放3/4以上至全開。

      其他需要說明

      的情況

      1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽及說明書應當標注不適宜人群。

      2.食品安全指標按照其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。

      公開受理日期

      2021-01-25受理,衛(wèi)食新申字(2021)第0001號,受理名稱:關山櫻

      征求意見日期

      2021-08-17通過技術審查,發(fā)布征求意見稿

      新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見

      正式批準日期

      2022-03-01正式批準通過,公告為2022年第1號

        關山櫻花是薔薇科李亞科櫻屬關山櫻(Cerasus serrulate ‘Sekiyama’)的花,在日本、韓國及我國臺灣地區(qū)具有多年食用歷史,并被作為蔬菜或食品原料廣泛食用。我國于上世紀90年代開始引進種植關山櫻,目前在我國有廣泛種植,且在山東、浙江、江蘇等省已有食用。干品和鮮品均可食用。
        根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對關山櫻花的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于關山櫻花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
        該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。
        (二)吡咯并喹啉醌二鈉鹽

      中文名

      吡咯并喹啉醌二鈉鹽

      英文名稱

      Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ)salt

      基本信息

      CAS:122628-50-6

      分子式為:C14H4N2Na2O8

      分子量:374.17

      結構式:

      食品原料,2022,新食品原料,新資源食品,申報,征求意見

      生產(chǎn)工藝簡述

      以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料,經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。

      推薦食用量

      ≤20毫克/天

       量要求

      性狀:紅棕色粉末

      吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量(以干基計),(g/100 g)≥98.0

      水分,(g/100 g) ≤12.0

       

       

      其他需要說明的情況

      1.使用范圍和最大使用量:飲料(40 mg/kg,固體飲料按照沖調后液體質量折算)。

      2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群。

      3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法見附錄A,兩種雜質(3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸)的檢測方法見附錄B(詳見公告)。

      4.食品安全指標須符合以下規(guī)定:

      鉛(Pb),mg/kg

      ≤0.5

      砷(As),mg/kg

      ≤1.0

      鎘(Cd),mg/kg

      ≤0.1

      汞(Hg),mg/kg

      ≤0.1

      3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸,g/100g

      ≤0.8

      4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸,g/100g

      ≤0.5

      公開受理日期

      2021-03-08受理,衛(wèi)食新申字(2021)第0004號

      征求意見日期

      2021-08-17通過技術審查,發(fā)布征求意見稿

      新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見

      正式批準日期

      2022-03-01正式批準通過,公告為2022年第1號

        吡咯并喹啉醌二鈉鹽是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料,經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。本申報產(chǎn)品的純度為≥98.0 g/100 g(以干基計)。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認為安全的物質(GRAS)”管理,可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質飲料等食品;歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天(即吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量為98.0 g/100 g的本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天,超過該含量的產(chǎn)品按照實際含量折算食用量)。使用范圍和最大使用量:飲料(40 mg/kg,固體飲料按照沖調后液體質量折算)。
        根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
        該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。
        (三)萊茵衣藻

      中文名稱

      萊茵衣藻

      英文名稱

      Chlamydomonas reinhardtii

      基本信息

      種屬:衣藻科、衣藻屬

      生產(chǎn)工藝簡述

      經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。

      質量要求

      性狀

      綠色粉末

      蛋白質含量

      ≥30.0%

      粗多糖含量

      ≥10.0%

      其他需要說明的情況

      1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。

      2.食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。

      公開受理日期

      2021-09-13受理,衛(wèi)食新申字(2021)第0011號

      征求意見日期

      2021-12-08通過技術審查,發(fā)布征求意見稿

      新食品原料萊茵衣藻公開征求意見

      正式批準日期

      2022-05-11正式批準通過,公告為2022年第2號

        萊茵衣藻(Chlamydomonasreinhardtii)屬于衣藻科、衣藻屬。經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。主要營養(yǎng)成分包括蛋白質、碳水化合物、脂肪、氨基酸、維生素和礦物質等,其中蛋白質≥30.0%、粗多糖≥10.0%。萊茵衣藻在美國被列為“一般認為安全”物質,可作為膳食蛋白質來源;在新加坡被批準作為食品原料使用;在我國香港允許其進入市場銷售。
        根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對萊茵衣藻的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于萊茵衣藻在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,使用范圍不包括嬰幼兒食品。
        該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。
        (四)長雙歧桿菌長亞種BB536

      中文名稱

      長雙歧桿菌長亞種BB536

      拉丁名稱

      Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536

      其他需要說明的情

      1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

      2.食品安全指標應符合我國相關標準。

      公開受理日期

      2021-05-18受理,衛(wèi)食新進申字(2021)第0003號

      征求意見日期

      2021-11-01通過技術審查,發(fā)布征求意見稿

      新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

      正式批準日期

      2022-05-11正式批準通過,公告為2022年第2號

        長雙歧桿菌長亞種(原名稱為“長雙歧桿菌”)已被列入我國《可用于食品的菌種名單》,也已列入歐洲食品安全局資格認定(QPS)名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報(Bulletin of the IDF 455/2012)的“在發(fā)酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536(Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536)從健康嬰兒腸道中分離得到,該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明,該菌株具有較好的食用安全性。
        根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對長雙歧桿菌長亞種BB536的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。
        該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關標準。
        (五)甘蔗多酚

      中文名稱

      甘蔗多酚

      英文名稱

      Sugarcane Polyphenols

       生產(chǎn)工藝簡述

      以甘蔗為原料,經(jīng)壓榨、過濾、提取,且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜,再以水、乙醇為提取溶劑,經(jīng)過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體;或經(jīng)過濾、真空蒸餾等工藝制成液體。

      推薦食用量

      ≤ 1克/天(粉體);≤ 10克/天(液體)
      (總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天,總多酚含量為14.8 g/kg的液體推薦食用量為10克/天,超過上述含量的按照實際含量折算)

      其他需要說明的情況

      1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群。
      2.質量規(guī)格和食品安全指標見附錄。

      公開受理日期

      2021-05-18受理,衛(wèi)食新申字(2021)第0008號,受理名稱:甘蔗多酚提取物

      征求意見日期

      2021-11-01通過技術審查,發(fā)布征求意見稿,發(fā)布名稱:甘蔗提取物

      新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

      正式批準日期

      2022-05-11正式批準通過,公告為2022年第2號,公告名稱:甘蔗多酚

        甘蔗多酚是以甘蔗為原料,經(jīng)壓榨、過濾、提取,且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜,再以水、乙醇為提取溶劑,經(jīng)過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成的粉體物質;或經(jīng)過濾、真空蒸餾等工藝制成的液體物質。主要特征成分為總多酚。美國已將其列為“一般認為安全”物質”,歐盟允許其作為食品原料使用,澳大利亞與新西蘭將其按照普通食品管理,我國臺灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。本產(chǎn)品推薦食用量為:總多酚含量為200g/kg的粉體推薦食用量為≤1克/天,總多酚含量為14.8g/kg的液體推薦食用量為≤10克/天,超過該含量的按照實際含量折算。
        根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對甘蔗多酚的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于甘蔗多酚在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。
        新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來電與我們交流!

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