以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品應(yīng)提交哪些申報(bào)資料?

　　根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報(bào)、再注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊申請人還應(yīng)按以下要求提供資料：

　　一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛(≤2.0mg/kg)、總砷(≤1.0mg/kg)、總汞(≤0.3mg/kg)、加工助劑殘留(根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標(biāo)示)、萜類內(nèi)酯(以范圍值標(biāo)示)、槲皮素(≤10mg/g)、山柰素(≤10mg/g)、異鼠李素(≤4mg/g)等。

　　二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2015年第66號)》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。