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市場監(jiān)管總局關(guān)于征求保健食品毒理學(xué)評價程序的意見反饋
2019-07-19
《保健食品毒理學(xué)評價程序》于2019年4月8日至5月4日向社會各界廣泛征求意見，在征集期間共收到意見建議70條，采納15條。采納情況如下：
1. 1.1 保健食品：是指聲稱保健功能，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品
修改為：1.1 保健食品：是指聲稱保健功能，不得對人體產(chǎn)生可觀察或檢測到的急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。
2. 2.1 受試物可以是保健食品或保健食品原料。
修改為：2.2受試物為保健食品或保健食品原料。
3. 2.2.3原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
修改為：2.2.3原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的含量、理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
4. 4.1 保健食品原料，需要開展安全性評價的保健食品原料應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
修改為：4.1 保健食品原料，需要開展安全性評價的保健食品原料，其毒理試驗的選擇應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
5. 5.4 對益生菌、真菌等有特殊規(guī)定的保健食品，應(yīng)按規(guī)定增加相應(yīng)的試驗，如毒力試驗。
修改：“毒力試驗”修改為“菌種致病性試驗”。
6. 6.2.3應(yīng)保證受試物的穩(wěn)定性和均一性及飼料的適口性，以不影響動物攝食、營養(yǎng)均衡和飲水量為原則。
修改為：6.2.3應(yīng)保證摻入飼料或飲水方式給予受試物時，應(yīng)保證受試物的穩(wěn)定性、均勻性及適口性，以不影響動物攝食量、營養(yǎng)均衡和飲水量為原則。
7. 6.2.3當(dāng)受試物在飼料中的最大加入量超過5%（w/w）時。
修改：刪除“最大”
8. 6.3實驗動物應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時結(jié)合保健功能（如減肥、輔助降血脂等）的特點來選擇實驗動物的品系、性別和年齡等。
修改：如何結(jié)合保健功能（如減肥、緩解體力疲勞等）的特點來選擇實驗動物的品系、性別和年齡等
9. 7.5致畸試驗 根據(jù)試驗結(jié)果評價受試物是不是實驗動物的致畸物。
修訂為：根據(jù)試驗結(jié)果評價受試物是否為該實驗動物的致畸物。
10. 7.7.1 b 未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評價后，決定該受試物可否用于食品。
修改為：7.7.1 b 未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評價后，決定該受試物可否用于保健食品。
11. 7.7.2 若存在劑量反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽性更可靠
修改為：7.7.2 若存在劑量-反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽性更可靠）
12. 8.1 根據(jù)試驗組與對照組指標(biāo)是否有統(tǒng)計學(xué)差異、其有無劑量反應(yīng)關(guān)系
修改為：根據(jù)試驗組與對照組指標(biāo)是否有統(tǒng)計學(xué)差異、其有無劑量-反應(yīng)關(guān)系
13. 8.1 與本實驗室的歷史性對照值范圍等
修改為：與本實驗室的歷史性對照值范圍比較等
14. 8.7毒物動力學(xué)試驗的資料：因為不同化學(xué)物質(zhì)、劑量大小，在毒物動力學(xué)或代謝方面的差別往往對毒性作用影響很大。
修改為：8.7毒物動力學(xué)試驗的資料：因為不同化學(xué)物質(zhì)、劑量大小，在毒物動力學(xué)或代謝方面的物種差別往往對毒性作用影響很大。
15. 建議本程序的制訂考慮上位法規(guī)的動態(tài)變化及與相關(guān)法規(guī)的銜接。市場總局正在積極制定和完善益生菌類保健食品相關(guān)法規(guī)，并構(gòu)建其法規(guī)體系。市場總局已在對《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見。市場總局已將“益生菌及益生元”納入“保健食品原料目錄專項研究課題”，正在對“益生菌”納入“備案制”管理的可能性進(jìn)行專門研究。故建議對于本程序的制定，應(yīng)考慮與相關(guān)法規(guī)的銜接及一致性。
修改：采納。將考慮相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)的銜接和一致性。